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ISO規格に準拠した無菌医薬品の製造管理と品質保証

監修: 佐々木次雄   監修: 川村邦夫  
書籍 
出版社:日本規格協会
発売日: 2000年5月
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  • 価格(税込):6,710円
  • Vポイント:30pt
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この商品の説明

ISO13408-1は“医薬品の無菌的製造法”に関する国際規格である。本書はこの国際規格が要求している内容について、そのレベルを明示するとともに、GMPや関連規定と対比しながら、製造設備の設計と管理、工程の管理方法などの重要技術を紹介、規定、解説している。製造工程中のバリデーションにかかわる重要事項をすべて網羅し、各分野の第一線の専門家によって実務的観点から書かれている。

著者/アーティスト

監修: 佐々木次雄監修: 川村邦夫監修: 水田泰一

目次

第1部 無菌医薬品の製造管理の一般事項(医薬品の無菌製造;品質保証システム ほか);第2部 製造設備の設計と管理(医薬品製造施設の設計;医薬品製造用水 ほか);第3部 発酵法/培養細胞などを用いて製造される医薬品(発酵医薬品;生ワクチン);第4部 製造設備と工程の管理手法(医薬品製造区域の清浄管理;環境モニタリング ほか)

商品仕様

  • アイテム名:書籍
  • ページ数:311p
  • 大きさ:26cm(B5)
  • 出版社:日本規格協会
  • ISBN-10:4542305236
  • ISBN-13:9784542305236

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