先端バイオ医薬品の評価技術<普及版>
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ファインケミカルシリーズ
- 監修: 山口照英
- 書籍
- 出版社:シーエムシー出版
- 発売日: 2016年3月
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この商品の説明
著者/アーティスト
監修: 山口照英
目次
総論編(開発戦略と研究の流れ、考え方);先端バイオ医薬品の開発と製法確立編(組換え体・培養細胞由来タンパク質性医薬品;トランスジェニック動物・植物由来タンパク質性医薬品;遺伝子治療薬の開発と課題;細胞・組織加工医薬品等の薬事承認に向けて;核酸医薬品の開発と品質・有効性・安全性評価;細胞基材のウイルス試験、ウイルスクリアランス評価;細胞基材のマイコプラズマ試験);目的物質の品質特性評価編(バイオ医薬品の特性解析;バイオ医薬品の製法変更と同等性/同質性評価);バイオ医薬品の非臨床試験・臨床試験、関連指針編(バイオ医薬品の非臨床安全性試験;バイオ医薬品(タンパク質性医薬品)の臨床試験における留意点;バイオロジクスの評価における指針;バイオ後続品の開発における品質・安全性・有効性評価の留意点と承認申請)
商品仕様
- アイテム名:書籍
- ページ数:284p
- 大きさ:26cm(B5)
- 出版社:シーエムシー出版
- ISBN-10:4781311024
- ISBN-13:9784781311029
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