〈Q＆A解説〉FDA：法規制コンプライアンス
- ＣＧＭＰ遵守と品質保証および査察への対応
- 著者： 高橋俊夫
- 書籍
- 出版社：ソフトサイエンス社
- 発売日： 2008年6月
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- 価格（税込）：27,500円
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この商品の説明
著者/アーティスト
著者: 高橋俊夫
目次
１ 米国（ＦＤＡ）および欧州連合（ＥＭＥＡ）法規制へのコンプライアンス（米国での、特にＦＤＡに関連するコンプライアンスとは？また、関連する法規制にはどのようなものがありますか？；ＦＤＡとはどんな政府機関ですか、また独立行政法人（Ａｇｅｎｃｙ）としての組織と権限は？ ほか）；２ 制度としてのドラッグ・マスターファイル（ＤＭＦ）（ＦＤＡのＤＭＦ（Ｄｒｕｇ Ｍａｓｔｅｒ Ｆｉｌｅ）とはどんな制度ですか？；ＤＭＦの作成、ＦＤＡへの登録、その他の関連手続はどのようなことがありますか？ ほか）；３ ＦＤＡの「品質システム」：Ｑｕａｌｉｔｙ ｂｙ Ｄｅｓｉｇｎへ―リスク・ベースＣＧＭＰの背景にあるもの（「リスク・ベースＣＧＭＰ（２００２．８）」とは？ＦＤＡは何を意図しているのですか？；「リスク・ベースＣＧＭＰ」の真の意味は？ ほか）；４ ＣＧＭＰ適合要件としての企業内教育訓練：ＦＤＡ査察への準備（コンプライアンスのためのＣＧＭＰ教育訓練をどうすれば有効に行うことができるでしょうか？；「担当責任者」および「担当責任者の部下」へのトレーニング・プログラムの内容は？ ほか）；５ 電子記録、電子署名に関する法規制と監査証跡の対応（電子記録、電子署名に関する法規制（Ｐａｒｔ１１）とは？；Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ使用の監査証跡（Ａｕｄｉｔ ｔｒａｉｌ）について、どのように対応すべきでしょうか？）
商品仕様
- アイテム名:書籍
- ページ数:２７９ｐ
- 大きさ:２６ｃｍ（Ｂ５）
- 出版社:ソフトサイエンス社
- ISBN-10:4881711180
- ISBN-13:9784881711187
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